Управление качеством остается гибридным
Представители 48,4% фармкомпаний описывают управление качеством как гибридную модель, в которой часть процессов перенесена в ИТ-системы, а часть остаётся на бумаге. Электронные записи и подписи полностью ведутся в системах только у 38,5%. Таковы результаты исследования цифровой зрелости фармотрасли России, проведенного проектом «Фарма в цифре» при поддержке WSS-Consulting.
«Результаты исследования созвучны тому, что мы наблюдаем в проектах WSS-Consulting: отдельные процессы оцифрованы, но единый цифровой контур ещё не сформирован. Гибридная модель создает несколько проблем. Первая — это разорванные связи, например, когда SOP управляют в системе, расследованиями на бумаге, а САРА - в Excel. Перед инспекциями эти данные приходится сводить, что повышает риск ошибок. Вторая проблема - нарушение сроков. Таблица не напомнит о дате ввода документа в действие. Третья — сложность быстрого сбора доказательств. Даже работающий процесс вызовет замечание, если компания не подтвердит его документально.
Это особенно значимо на фоне результатов GMP-инспекций: по состоянию на 19 июня 2026 года 95,8% российских производственных площадок не проходят первичные проверки без замечаний. Самая распространённая причина — нарушение требований к организации системы качества.
Единая EQMS сохраняет связи между объектами, контролирует сроки и позволяет быстро собрать историю процесса. Для ИТ наличие одной системы — это снижение числа объектов валидации, так как при гибридном подходе приходится валидировать все системы, включая доработки и интеграции», - комментирует Виталий Шилов, ведущий специалист WSS-Consulting.
Сохраняется зависимость от зарубежных решений
Использование зарубежного QMS-решения отметили 14 респондентов — 29% компаний, которым вопрос был показан по логике анкеты, и 36% среди тех, кто назвал конкретный тип используемого решения.
«Эксплуатация зарубежной системы создаёт риски, связанные с поддержкой, обновлением и развитием, её долгосрочной доступностью и сохранением исторических данных. Одна из наиболее сложных задач при миграции на новую EQMS — обеспечить полноту, целостность и консистентность данных. При гибридной модели информация может храниться в прежней системе, локальных электронных таблицах и бумажном виде. Поэтому до начала миграции важно провести инвентаризацию источников, сопоставить данные, привести их к единой структуре и определить правила переноса данных», - комментирует Виталий Шилов.
Ручной труд сохраняется в документоцентричных процессах
Несмотря на наличие большого количества ИТ-систем, значительный объём ручного труда сохраняется в регуляторной отчётности — у 38% респондентов, в управлении качеством и закупках — у 36%, в согласовании документов — у 31%.
Автоматизация документооборота — один из самых быстрых источников измеримого эффекта
Сокращение ручного труда как эффект цифровизации отмечают 70,3% респондентов.
«Этот результат согласуется с опытом WSS-Consulting: в одном из проектов в результате автоматизации документооборота трудозатраты на обработку документов сократились на 78%.
Хорошей отправной точкой в проекте цифровизации качества может стать работа с SOP и GMP/GxP-документами: здесь измеримый эффект можно получить быстро. Затем компания может автоматизировать смежные процессы, формируя единый цифровой контур», - комментирует Виталий Шилов.
Об исследовании «Цифровая зрелость фармотрасли 2026»
В исследовании приняли участие 64 фармацевтические компании, а анализ охватил восемь направлений цифровой зрелости: стратегию, бюджеты и инвестиции, системный ландшафт и интеграции, данные, качество, информационную безопасность, искусственный интеллект и бизнес-эффект.
Полная версия отчета доступа всем зарегистрировавшимся на сайте исследования: https://pharmakod.club/survey