Фармацевтическая компания «Акрихин» столкнулась с внезапным вызовом: вендор зарубежной системы управления качеством TrackWise объявил об уходе с российского рынка. Это создало угрозу непрерывности производства и соблюдения регуляторных требований.
В рекордно сжатые сроки — за 9 месяцев — компания перешла на отечественное решение для управления процессами качества Docs5 EQMS. Проект позволил нивелировать критические риски и обеспечить эффективную работу в цифровом формате более 1 000 сотрудников.
«Акрихин» – одна из крупнейших российских фармацевтических компаний. Входит в ТОП-5 российских фармпроизводителей по объему продаж на розничном рынке.
Вся продукция компании производится в строгом соответствии с международными стандартами GMP на всех этапах разработки, производства и хранения лекарственных препаратов. В 2015 году «Акрихин» одним из первых получил сертификат GMP Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
С 2014 года управление ключевыми процессами в области качества в АО «Акрихин» осуществлялось с помощью зарубежной системы TrackWise.
Дополнительно в компании был внедрён модуль GxP на базе платформы WSS Docs для работы с регистрационными формами, технологическими картами, протоколами и чек-листами. Решение использовало MS SQL в качестве СУБД и SharePoint как платформу хранения данных.
В марте 2024 года вендор TrackWise объявил о прекращении работы на российском рынке. Компания столкнулась с перспективой потери доступа к системе. Потенциально это влекло за собой серьёзные последствия: задержку выпуска продукции, рост трудозатрат на ручное управление процессами, риск утраты исторических данных и получения регуляторных замечаний.
На этапе предпроектного анализа рассматривались два сценария:
По итогам анализа был выбран второй вариант. Решающими факторами стали:
Проект реализован в период с июня 2024 года по март 2025 года.
За 9 месяцев все процессы в области управления качеством перенесли на импортонезависимую ЕСМ-платформу Docs5.
Система EQMS на базе ЕСМ-платформы Docs5 обеспечивает цифровизацию всех процессов управления качеством:
Модули автоматизируют создание, согласование, ввод в действие и архивирование документов. При регистрации новой версии предыдущая автоматически отменяется, что гарантирует использование только актуальных контролируемых копий и снижает регуляторные риски.
Перед печатью GxP-документа сотрудник заполняет в системе специальную форму. Информация о распечатанных экземплярах фиксируется в реестре. При выпуске новой версии документа Docs5 требует изъятия ранее распечатанных экземпляров, что позволяет исключить использование устаревшей документации на производстве.
Форма для заполнения перед печатью документа и реестр распечатанных копий
Модуль предназначен для управления изменениями, которые могут повлиять на:
Модуль охватывает следующие этапы:
В системе реализован механизм автоматического формирования дочерних карточек на основе заданных критериев. По решению ответственного сотрудника система автоматически создает связанные задачи с предзаполненными полями и параметрами (Описание задач, Исполнители, сроки исполнения и другие). Это сокращает трудозатраты и снижает риск ошибок.
Модуль обеспечивает централизованное хранение всех дочерних задач, возникающих в рамках основных процессов системы качества. Он формирует сквозную прослеживаемость между исходным событием и всеми действиями по его обработке — оценками, расследованиями, корректирующими и предупреждающими мероприятиями.
Модули направлены на сокращение времени реакции на отклонения и жалобы, повышение качества анализа причин событий и обеспечение устойчивости системы качества в целом.
Оба модуля реализуют полный жизненный цикл обработки события и включают следующие этапы:
Модуль охватывает планирование и проведение самоинспекций и внешних аудитов, обеспечивая централизованный контроль проверок и работу с их результатами.
В начале года формируется план самоинспекций, на его основе в системе автоматически создаются карточки аудитов и назначаются ответственные сотрудники. Система напоминает о приближении дат аудита, что позволяет подготовиться к процедуре.
В случае проведения внешнего аудита в системе фиксируются результаты проверки и выявленные замечания.
По итогам каждого аудита формируется отчёт с планом корректирующих мероприятий (CAPA), обеспечивающий прозрачность и контроль устранения несоответствий.
Модуль оптимизирует проведение регулярных обзоров качества продукции, обеспечивая единый подход к подготовке, согласованию результатов и контролю корректирующих действий с формированием отчётов.
План обзоров, сформированный в начале года, импортируется в систему, после чего автоматически создаются карточки обзоров и назначаются ответственные сотрудники. Система напоминает о приближении сроков проведения обзора, что снижает риск пропуска обязательных процедур.
Модуль позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями, не связанными напрямую с отклонениями или аудитами. Например, он может пригодиться в случае обнаружения опечаток в нормативных документах.
Инициировать улучшение может любой сотрудник. Для этого он создает в системе новую карточку CAPA, которая далее проходит стандартный цикл согласования, реализации и оценки эффективности. Такой подход поддерживает культуру непрерывных улучшений и исключает потерю инициатив.
Модуль оптимизирует сложный процесс оценки поставщиков и материалов, обеспечивая прозрачность и прослеживаемость при работе с сырьём и услугами.
Процесс выстроен следующим образом:
Карточка материала
Модуль предназначен для поддержания в актуальном состоянии базы регистрационных удостоверений, обеспечивая управляемость и прослеживаемость статуса удостоверения на протяжении всего жизненного цикла.
Модуль охватывает следующие этапы:
Система поддерживает создание отчетов по документам GxP и GmP, обзорам качества продукции, материалам и других. Отчеты можно выгружать в Excel для последующей обработки.
